Одна з проблем не-клінічних досліджень продуктів для шкіри полягає в тому, що для цього типу продуктів немає конкретних вказівок чи правил. Проте є деякі загальні принципи та найкращі практики, яких дослідники можуть дотримуватися, спираючись на досвід фармацевтичної промисловості та наукову літературу.
Одним із ключових аспектів не-клінічних досліджень продуктів для шкіри є вибір відповідного виду тварин і моделі. Не всі тварини мають такі ж характеристики шкіри, як люди, і деякі можуть переоцінювати або недооцінювати токсичність продуктів для шкіри. Наприклад, кроликів часто використовують для тестування на шкірну токсичність, але їх анатомія та фізіологія шкіри значно відрізняються від людських, і вони можуть виявляти більш серйозні реакції, ніж люди.
Тому дослідникам потрібно вибрати вид тварин, який має подібну структуру шкіри та функції, що й люди. Одним із найбільш часто використовуваних видів для виробів зі шкіри є мініатюрна свиня, шкіра якої нагадує людську шкіру за характеристиками епідермісу, товщиною, розподілом потових залоз, сальних залоз, поверхневого судинного сплетення та іншими аспектами. Мініатюрна свиня також має подібні шкірні метаболізм і фізіологію (наприклад, проникність шкіри), як і люди. Найбільш часто використовуваними породами мініатюрних свиней є Сінклер (Хормель), Юкатан, Хенфорд і Геттінген.
Іншим ключовим аспектом не{0}}клінічних досліджень продуктів для шкіри є розробка протоколу дослідження, який включає дозу, частоту, тривалість, місце та спосіб введення препарату для шкіри. Ці параметри повинні ґрунтуватися на передбачуваному клінічному застосуванні та експозиції продукту, а також на запасі безпеки та максимально можливій дозі. Доза має бути достатньо високою, щоб викликати певну системну токсичність, але не надто високою, щоб викликати сильну місцеву токсичність. Частота та тривалість повинні відповідати клінічній схемі та охоплювати клінічний період. Місце введення має бути на спині тварини, покриваючи принаймні 10% поверхні тіла. Спосіб введення має включати рівномірне нанесення продукту на поголену шкіру та покриття його напів-проникним дихаючим матеріалом, щоб імітувати контакт із клінічним одягом.
Крім того, дослідники повинні контролювати та вимірювати різні кінцеві точки та показники безпеки та ефективності продукту для шкіри, такі як клінічні спостереження, маса тіла, електрокардіограма, офтальмологія, біохімія крові, гематологія, аналіз сечі, оцінка шкіри, фармакокінетика, груба патологія та гістопатологія. Ці кінцеві точки та індикатори можуть допомогти дослідникам оцінити місцеві та системні ефекти продукту для шкіри, а також його розподіл, метаболізм і виведення в організмі.
Одним із прикладів продукту для шкіри, який пройшов не-клінічні дослідження, є OPZELURA, препарат для місцевого застосування руксолітинібу, маломолекулярного інгібітора JAK1 і JAK2. У 2022 році FDA схвалила цей продукт для лікування вітіліго та атопічного дерматиту. Не-клінічні дослідження цього продукту включали різноманітні дослідження in vitro та in vivo фармакології, фармакокінетики, фармакології безпеки, загальної токсичності, генетичної токсичності, канцерогенності, репродуктивної токсичності, ювенільної токсичності та інші дослідження токсичності. Результати цих досліджень підтвердили безпеку та ефективність продукту для запланованого клінічного використання.
Якщо вам цікаво дізнатися більше про не-клінічні дослідження продуктів для шкіри, ви можете відвідати веб-сайт компанії Prisys Biotechnology, яка займається розробкою та тестуванням продуктів для шкіри. Prisys Biotechnology пропонує широкий спектр послуг і рішень для дослідження продуктів для шкіри. Prisys Biotechnology має команду експертів і---технічне-об’єкт, який може допомогти вам розробити та провести не-клінічні дослідження для вашого продукту для шкіри відповідно до найвищих стандартів і найкращих практик. Prisys Biotechnology також може допомогти вам орієнтуватися в нормативних вимогах і проблемах розробки продуктів для шкіри, а також прискорити схвалення вашого продукту на ринку.
