У сфері доклінічних досліджень нелюдиноподібні примати (NHP) відіграють ключову роль через їхню генетичну, імунологічну та фізіологічну схожість з людьми. Однак висока вартість і обмежена доступність цих тварин створюють значні проблеми. Prisys Biotech пропонує інноваційне рішення: використання не-наївних NHP, також відомих як «використані тварини», які раніше були піддані медикаментозному лікуванню. Такий підхід не тільки зменшує витрати, але й дозволяє негайно використовувати наявних тварин.
Переваги та труднощі використання не-наївних NHP
Використання не-наївних NHP, особливо тих, які раніше піддавалися білковим терапевтичним препаратам, таким як моноклональні антитіла, ADC, злиті білки або пептиди, створює як можливості, так і проблеми. Ось докладніше, що визначила Prisys Biotech:
- Економічна-ефективність: не{0}}наївні NHP можуть коштувати вдвічі менше, ніж наївні тварини, що значно зменшує витрати на дослідження.
- Негайна доступність: Ці тварини часто легко доступні, на відміну від наївних NHP, які можуть потребувати тривалого часу закупівлі.
- Етичні міркування: Повторне використання тварин узгоджується з принципом 3R (заміна, скорочення та вдосконалення) у дослідженнях на тваринах, сприяючи етичним практикам.
Однак використання не-наївних NHP не позбавлене перешкод. Основні проблеми включають можливість реакцій гіперчутливості, залишкові фармакологічні ефекти та регуляторні проблеми. Для вирішення цих проблем Prisys Biotech дотримується суворих критеріїв і суворих процесів перевірки.
Приклад дерева рішень щодо включення білкових не{0}}наївних NHP у наступні дослідження терапевтичних білків.
Критерії перевірки та відбору
Prisys Biotech дотримується комплексного-процесу прийняття рішень, щоб переконатися в придатності не-наївних NHP для конкретних доклінічних випробувань. Процес включає:
- Базовий скринінг ADA: Оцінка анти{0}}антитіл до ліків (ADA) для мінімізації ризику гіперчутливості.
- Скринінг фармакологічної чутливості: Оцінка чутливості тварини до нових препаратів-кандидатів.
- Періоди вимивання: Запровадження відповідних періодів вимивання для пом’якшення залишкових ефектів від попередніх обробок.
- Клінічний моніторинг патології: Постійні оцінки здоров’я, щоб переконатися, що тварини придатні для нових досліджень.
Застосування не-наївних NHP
Не{0}}наївні NHP можна ефективно використовувати в різних дослідницьких контекстах, зокрема:
- Пошукові дослідження: Розробка доклінічних моделей і збір тканин для досліджень in vitro.
- Токсикологія та фармакологія безпеки: Проведення досліджень із визначенням-діапазону доз (DRF) і оцінювання токсичності одноразової{1}}дози.
- Фармакокінетика (PK) і фармакодинаміка (PD): використовується в не-критичних, не-дослідженнях GLP (належної лабораторної практики).
Статистика галузі та передовий досвід
Prisys Biotech активно бере участь у робочій групі IQ Consortium NHP Reuse Working Group, яка опитала 15 фармацевтичних компаній, у тому числі таких лідерів галузі, як AbbVie, Novartis і Merck. Опитування показало, що хоча більшість підтримують використання не-наївних NHP за певних умов, занепокоєння щодо гіперчутливості та відхилення нормативних документів залишаються. Тому вкрай важливо встановити надійні методи тестування ADA та вести ретельний медичний облік.
Висновок
Стратегічний підхід Prisys Biotech до використання не{0}}наївних NHP у доклінічних випробуваннях пропонує життєздатне вирішення проблем, пов’язаних із високою вартістю та обмеженою доступністю тварин. Впроваджуючи суворі протоколи скринінгу та дотримуючись найкращих галузевих практик, Prisys Biotech забезпечує етичне та ефективне використання цих тварин, зрештою просуваючи сферу доклінічних досліджень.
Щоб отримати докладнішу інформацію про послуги Prisys Biotech та їх прагнення до інноваційних,-рентабельних дослідницьких рішень.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2 червня.
