Визначення діапазону доз (DRF)
Дослідження токсичності з визначенням діапазону доз (DRF) є важливим компонентом доклінічної фази розробки в дослідженні ліків. Ці дослідження мають на меті визначити відповідні рівні доз для подальших досліджень безпеки шляхом оцінки переносимості та токсичних ефектів сполуки в діапазоні доз. Кінцевою метою є визначення максимально переносимої дози (MTD) і встановлення режиму дозування, який є ефективним і безпечним для подальшого тестування.
У контексті нелюдських приматів (NHPs), зокрема мавп Cynomolgus, дослідження DRF є неоціненними через їхню фізіологічну схожість з людьми, що дає більше прогностичного розуміння потенційної реакції людини на нову терапевтичну сполуку.
Проведення досліджень токсичності DRF на мавпах Cynomolgus
У Prisys Biotech ми проводимо ретельні дослідження токсичності DRF відповідно до встановлених рекомендацій, таких як ICH S9 (Advanced Oncology) і ICH S3A (Toxicokinetics), щоб забезпечити відповідність і надійність результатів. Наші дослідження зазвичай тривають від 2 до 4 тижнів, протягом яких тестову сполуку вводять мавпам Cynomolgus за допомогою методу, який забезпечує точне дозування.
Дизайн і методологія дослідження
Дизайн дослідження передбачає режим дозування, який дотримується графіку 3-днів/4-вихідних днів, що дає нам змогу спостерігати за ефектами сполуки як під час фаз дозування, так і під час відновлення. Експериментальні групи складаються з самців і самок мавп Cynomolgus, розділених на групи з низькою, середньою та високою дозами, які отримують досліджувану сполуку для фармакокінетичного дослідження.
Ключові оцінки включають:
- Клінічні спостереження:Проводиться щодня, з детальним спостереженням перед введенням дози та через заплановані проміжки часу для контролю за самопочуттям тварин.
- Моніторинг маси тіла:Вирішальний показник загального здоров’я, який відстежується щотижня та в день запланованого розтину.
- Збір та аналіз токсикокінетичних зразків:Зразки крові збираються в кілька часових точок після дозування, аналізуються за допомогою передових методів РХ-МС/МС для визначення ключових фармакокінетичних параметрів, таких як Cmax, Tmax і AUC.
Припинення та процедури патології:
Після завершення дослідження всі тварини проходять ретельний розтин, щоб виявити будь-які макроскопічні ураження. Відібрані органи зважують, а тканини збирають для гістологічного дослідження. Для тварин, які помирають або потребують ранньої евтаназії, проводиться повне розтин, щоб встановити причину смерті, при цьому тканини обробляються та аналізуються так само, як і після запланованого припинення.
Переваги проведення досліджень DRF у Prisys Biotech
Експертиза вМоделі NHP :
Приділяючи особливу увагу мавпам Cynomolgus, наша команда має великий досвід і знання в поводженні та вивченні цього виду, забезпечуючи високоякісні дані та надійні результати.
Комплексна токсикологічна оцінка:
Наші дослідження охоплюють широкий спектр токсикологічних оцінок, від клінічної патології до поглибленого офтальмологічного обстеження, що забезпечує цілісне уявлення про профіль безпеки сполуки.
ПередовийАналітичні можливості :
Використовуючи найсучаснішу технологію, таку як LC-MS/MS для токсикокінетичного аналізу, ми надаємо точні та точні дані, які підтримують прийняття важливих рішень у розробці ліків.
Відповідність нормативним вимогам:
Наше дотримання стандартів FDA/OECD, що не належать до GLP, і рекомендацій ICH гарантує, що наші дослідження відповідають необхідним нормативним вимогам, сприяючи просуванню сполук через конвеєр розробки ліків.
У Prisys Biotech ми прагнемо просувати доклінічні дослідження шляхом ретельних і наукових досліджень токсичності DRF на мавпах Cynomolgus. Наш досвід, найсучасніше обладнання та дотримання світових стандартів позиціонують нас як надійного партнера на шляху відкриття та розробки ліків.
Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації
Популярні Мітки: Визначення діапазону доз (DRF), дослідження, вивчення, мавпа, генна терапія
Наступний
НіВам також може сподобатися
Послати повідомлення
